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索 引 号: 73350948800020020170015 发文字号: 平食药监〔2017〕17号
制发机关: 平度市食品药品监督管理局 发布日期: 2017-10-17
关于印发《2017年度医疗器械监督检查计划》的通知
 
平度市食品药品监督管理局
平食药监〔2017〕17号
 
 
 
 
 
平度市食品药品监督管理局
关于印发《2017年度医疗器械监督检查
计划》的通知
 
各监管所,各有关科室,稽查大队:
现将平度市食品药品监督管理局《2017年度医疗器械监督检查计划》印发你们,请按照要求认真抓好贯彻落实。
 
 
 
2017年3月30日
 
 
2017年度医疗器械监督检查计划
 
为进一步规范全市医疗器械生产、经营及使用行为,推动医疗器械市场秩序持续好转,确保医疗器械质量安全有效,根据省、青岛市局及局党组2017年重点工作目标,制定本计划,具体如下:
一、工作目标
2017年,以我局“规范建设年”为中心,大力实践科学监管理念,创新医疗器械监管思路,着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点、难点问题,建立和完善医疗器械安全、有效、放心的长效机制,保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查,加强对高风险医疗器械监管,使医疗器械生产、经营企业增强质量意识,严格规范管理;督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度,进一步完善医疗器械不良事件报告体系,加大医疗器械广告监管力度。坚持整顿与规范相结合的原则,严格市场准入,强化日常监管,推动行业自律,进一步促进我市医疗器械监管水平。在检查中发现企业有违法违规的行为,及时由稽查大队和各监管所进行立案处罚。
二、检查范围
医疗器械生产企业、医疗器械经营企业(隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等)、医疗机构。
三、医疗器械生产环节
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》等有关法律法规的规定进行监督检查。
(一)重点检查。1、原材料采购和质控情况。按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,检查企业对原材料供应商审核和管理情况,企业采购主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用;2、生产过程控制情况。按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有关要求,重点检查企业生产过程中的质量控制点,确保企业生产的产品与注册批准的技术要求一致。特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制,以及委托生产的质量控制情况;3、成品放行程序执行情况。包括产品检验规定的执行,检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况,产品放行是否满足放行条件和检验规程的要求。
(二)检查程序与要求。按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》严格现场检查程序,规范检查行为和记录,改进监督检查方式,做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪,提高现场检查的针对性和有效性。1、在实施检查前,检查人员应查阅企业历年来的行政许可(备案)、行政处罚、产品抽检、监督检查记录,熟悉企业基本情况,制定检查方案,明确检查要点,并登陆山东省医疗器械监管信息系统(地址为:http://60.216.97.245:8080/ylqx)完成项目登记;2、在现场检查时,要根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关指导原则等要求进行检查,并核查上次检查发现问题的整改情况。要认真填写《山东省医疗器械生产现场监督检查记录》和相关检查表,并在检查完成后5个工作日内将现场检查情况录入监管信息系统。
(三)对于检查中发现的相关问题应按以下原则及时处理。1、 按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。对检查中发现的不合格项,应明确整改要求及整改期限,及时跟踪核实、做好记录,连同企业整改情况一并录入山东省医疗器械监管信息系统;2、对于《医疗器械生产许可证》到期未延续的企业,应现场核实许可证届满前生产的产品库存情况和届满后是否存在违法生产行为,并告知企业在完成许可证延续前不得违法生产医疗器械。同时,防范并杜绝产品注册证失效后生产无证产品的现象;3、对存在违法违规情形的医疗器械生产企业,应按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的规定,及时由稽查大队或各监管所立案查处。4、医疗器械生产企业注册地址与生产地址不在同一辖区、跨区市设立生产地址的,由生产地址所在市局监管所负责日常监管,并将日常检查情况及时函告注册地区局;5、所有监督检查结果应当在网站进行公开。
(四)重点单位及检查次数。青岛华仁医疗用品有限公司检查1次(南村)、青岛泽友容器氧舱设备有限公司检查2次(蓼兰)、青岛广青达义齿有限公司检查1次(同和)、平度市广发义齿有限公司检查1次(同和)。
(五)总结报告。有关监管所应及时汇总本辖区内医疗器械生产企业监督检查情况,并认真撰写工作总结,连同《山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》(附件1)一并于11月27日前报送市局。
四、医疗器械经营企业
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《山东省医疗器械经营企业分类分级监督管理办法》要求进行监督检查。
(一)重点检查企业。1、国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的6大类经营企业;2、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业;3、新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业;4、上年度存在行政处罚,且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。
(二)重点检查内容。开展监督检查,应当以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据,重点检查以下内容:
1、进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,所经营产品是否与经营范围一致;供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。
2、经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据;第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并保证经营的产品可追溯。
3、第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否建立自查制度并按时报送自查报告,是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
4、未经备案或许可销售终止妊娠器具;
5、售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员;是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录;是否按规定收集并上报发现的不良事件。
(三)检查分工。1、市局负责制定全市医疗器械经营企业日常监督检查计划,并对各监管所的工作进展情况进行督导;2、各监管所负责组织对本辖区内医疗器械经营企业的监督检查工作;3、各监管所根据监督检查的结果,通过“青岛市医疗器械网格化监管平台”对企业进行信用等级评定。
(四)监督检查。1、对国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的6大类三级监管的经营企业,每年现场检查至少1次;2、对2016年度新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业,跟踪检查至少1次;3、对上年度存在行政处罚,且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业,跟踪检查至少1次;4、对经营《医疗器械经营环节重点监管目录》以外的三级和二级监管的医疗器械经营企业,可采取企业自查报告与现场检查相结合的方法,覆盖面要达100%,但现场检查面要达到50%以上;5、对经营一级监管的医疗器械经营企业,可采取企业自查报告、现场检查相结合的方法,覆盖面要达100%,但现场检查面要达到30%以上;6、对检查中发现的问题,应责令企业以书面形式制定整改计划,并将每次检查按要求做好监管记录并存档。对存在严重问题的企业要做好整改后的跟踪检查。对有违法违规行为的企业要依法查处。
(五)按时总结报送有关材料。各监管所应当于6月19日和11月25日前,分别报送上半年和全年《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》(附件2),11月20前将辖区内年度经营环节监督检查情况总结通过金宏网报送至“药品及医疗器械监管科”。
五、医疗器械使用环节
在巩固三级医院医疗器械使用质量安全等级评定成果的基础上,继续对全市各级医疗机构开展医疗器械使用质量安全等级评定工作,加快各级医疗机构落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》。
(一)重点单位
全市各级医疗机构(包括卫生室)。
(二)职责分工
按照“医疗器械使用单位是第一责任人”的要求,落实各级医疗机构主体责任,实施“网格化”监管。市局负责医疗器械使用质量安全等级评定工作的组织计划,制定工作计划和评定标准,并对各监管所工作开展情况进行督导。各监管所负责具体实施本辖区医疗机构的等级评定工作。各级医疗机构应成立本单位的医疗器械使用质量安全领导小组,由单位负责人担任组长,确定责任人落实各项工作,填报各项信息和数据。
(三)评定方法及标准
等级评定根据《青岛市医疗器械使用单位质量管理法律法规参考标准》和《青岛市网格化监管平台医疗器械使用单位等级评定参考标准》为参考标准,分为A(优秀)、B(良好)、C(基本规范)、D(不规范)四个等级进行评定。
评价的依据为本次检查结果及日常监督、监督抽检、专项检查、上报医疗器械不良事件等执法监督记录,以及对外正式公布的监督检查结果。
(四)有关要求
医疗器械使用质量安全等级评定,是一项系统工程和长期任务,共分五个阶段进行:
1、组织准备阶段(2017年2月至3月)。各监管所根据自身实际,制定《医疗器械使用质量安全等级评定工作计划》,并召集辖区内医疗器械使用单位分管领导和质量负责人组织召开动员会议,做好教育和培训工作。
2、自查自纠阶段(2017年4月30日前)。各医疗器械使用单位要对照《青岛市医疗器械使用单位质量管理法律法规参考标准》进行全面自查,及时整改发现的问题,落实医疗器械使用质量安全责任,各监管所按照网格化监管的模式,督促医院开展自查自纠。并于2017年4月30日前,将自查报告报监管所。
3、检查阶段(2017年5月下旬)。对本辖区的医疗器械使用单位组织进行检查,对照检查标准,找准存在的问题,对存在严重问题的,应予以立案查处。各监管所于2017年6月26日前将检查情况,通过金宏网报送至“药品及医疗器械监管科”。
4、市局集中抽查阶段(2017年7月)。将集中组织对各区市医疗器械使用单位等级评定情况进行监督抽查,一查各监管所工作开展情况,二查医疗机构自查自纠情况,及时发现并解决检查中存在的突出问题。
5、巩固提高阶段(2017年9月)。通过检查,各监管所要建立医疗器械使用单位纸质与电子版的档案,将评定结果及时录入青岛市“网格化”监管医疗器械使用单位信息系统平台,评定出A级单位予以表扬、扶持,树立标杆;对于不同信用等级的单位执行不同的日常监督检查频次,加强C级、D级单位监管力度,敦促整改;检查结果通报给相关卫生行政主管部门,对于信用等级被认定为D级的单位,在媒体上曝光。
(五)结合日常监管,按时报送材料
各监管所要于7月3日和12月4日前,通过金宏网报送上半年和全年《山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表》(附件3)。
六、工作要求
(一)加强组织领导,落实工作责任。各有关单位要把医疗器械监督检查工作作为全年工作的重点和确保医疗器械的基础性工作,全力抓好落实。加强对此项工作的领导责任,做到一把手亲自抓,集中人力,整合现有的监管资源开展各项工作。
(二)精心组织安排,严格落实责任。各有关单位要按照市局制定的工作目标和任务,结合实际,针对性的制定医疗器械监督检查行动方案。科学部署,突出重点,责任到人,狠抓落实。在监督检查过程中,要严格实行痕迹化管理,做到检查有记录,整改有措施。
(三)加强部门配合,确保信息畅通。要加强与相关科室、各监管所和稽查大队的沟通和协作,建立联动机制,及时汇总、分析、通报工作进展情况。
(四)积极开展宣传,营造良好氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用,大力宣传工作成果,及时曝光典型案例。进一步完善举报、投诉制度,广泛发动和正确引导公众的参与,形成良好社会氛围。
 
附件:1、山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表;
2、医疗器械经营企业监督检查情况汇总表;
3、山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表。
 
 

附件1
山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表
单位(盖章):                                                                   填表日期:
项目
实有企业(家)
计划检查企业(家)
实际检查企业(家)
检查覆盖率(%)
发现问题(件)
发现问题处置率(%)
警告、责令整改(家)
罚款
(万元)
停产停业(家)
吊销许可证(家)
质量可疑产品抽验批次
生产企业总数
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
其中
第三类生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第二类生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
无菌器械生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
植入类器械生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
体外诊断试剂生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
壳聚糖产品生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
义齿生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
重点监管产品生产企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
发现主要问题及处置措施:
 
 
 
填表人:                       审核人:                      填表日期:       年     月    日
 
附件2
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
 
报送单位(盖章):                                      报送时间:     年    月    日
项目
实有企业单位(家)
计划检查企业或单位(家)
实际检查企业单位(家)
检查覆盖率(%)
发现问题(件)
发现问题处置率(%)
警告、责令整改(家)
罚款
(万元)
停产停业(家)
吊销许可证(家)
质量可疑产品抽验批次
经营企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
其中
新开办第三类经营企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
新开办第二类经营企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
无菌器械经营企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
植入类器械经营企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
体外诊断试剂经营企业
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件3
山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表
 
各监管所
检查单位情况数量(家)
发现问题情况
累计查处违法违规单位数(户)
行政处罚
累计移送公安机关部门件数
累计移送卫生计生部门件数
合计
三级医院
二级医院
一级医院
一级以下医院
发现问题(项)
整改到位(项)
整改率
(%)
责令整改
(户/次)
警告
(户/次)
罚没款金额(万元)