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索 引 号: 73350948800020020170016 发文字号: 平食药监〔2017〕18号
制发机关: 平度市食品药品监督管理局 发布日期: 2017-10-17
关于印发2017年平度市保健食品化妆品日常监督检查及健全监管信用档案工作计划的通知
 
平度市食品药品监督管理局
平食药监〔2017〕18号
 
 
 
 
 
平度市食品药品监督管理局
关于印发2017年平度市保健食品化妆品日常监督检查及健全监管信用档案工作计划的通知
 
各监管所、机关各科室、稽查大队:
现将平度市食品药品监督管理局《2017年平度市保健食品化妆品日常监督检查及健全监管信用档案工作计划》印发你们,请按照要求认真抓好贯彻落实。
 
 
平度市食品药品监督管理局
2017年3月30日
 
2017年平度市保健食品化妆品日常监督检查
及健全监管信用档案工作计划
 
为进一步加强保健食品、化妆品日常监管,保证保健食品、化妆品质量安全,强化责任体系和风险防控体系建设,落实监管责任,推进保健食品化妆品安全诚信体系建设,结合《青岛市食品药品监督管理局关于印发2017年青岛市保健食品化妆品日常监督检查及健全监管信用档案工作计划的通知》及局党组2017年重点工作目标,制定本计划,具体如下:
一、保健食品日常监督检查
(一)保健食品生产环节
1.检查重点
对辖区内的保健食品生产企业进行全覆盖的监督检查,对企业执行保健食品有关法律、法规、规定,实施《保健食品生产许可审查细则》等情况进行检查。
2.检查内容
(1)企业《保健食品生产许可审查细则》、《保健食品良好生产规范》执行情况。生产企业是否符合《保健食品生产许可审查细则》相关要求;是否建立辖区内保健食品生产企业产品标准数据库,实际生产过程中产品配方和工艺与批准的内容是否一致。企业人员、厂房、设备和设施、原料、生产等内容是否符合要求。
(2)原辅料购进、使用及网上登记管理情况。是否落实原料供应商审核以及主要原料供应商现场核查等制度,是否按照《山东省食品药品监督管理局关于做好保健食品生产企业重要原辅料登记管理工作的通知》(鲁食药监保化〔2014〕78号)要求,登陆省局开发的山东省保健食品化妆品安全监管信息系统(http://60.216.97.248:8089/hfc/),采取网上登记的方式,做好保健食品重要原辅料的登记管理,进行“一企一档”、“一购一登”、“一用一登”网上信息填报、上传。同时将重要原辅料登记信息原始资料整理成纸质档案备查,网上登记信息与纸质信息要保持一致。
(3)成品出厂检验情况。成品出厂是否严格按照保健食品良好生产规范和产品质量标准要求做到批批检并符合国家有关标准,人员是否具备相应专业能力,所有生产文件和记录,包括检验数据是否经企业质量管理部门审查并符合要求。
(4)委托生产情况。委托生产是否经合法批准,委托合同中原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验等责任是否明确,受托生产的产品是否能做到批批可追溯,生产过程是否严格执行保健食品良好生产规范,是否存在超过委托生产期限生产的情况。
(5)企业停复产报告制度执行情况。落实停、复产报告制度,连续停产拟超过3个月的,停产前向当地监管部门报告,复产先报告,监管部门检查合格方可复产。
(6)可追溯体系运转情况。按照省局《关于进一步规范保健食品生产企业索证索票台帐管理和生产记录的通知》(鲁食药监保化函〔2015〕105号)要求,建立产品可追溯体系,进一步规范保健食品生产企业索证索票、台帐管理和批生产记录,强化生产、销售全过程的可追溯,将原料情况、配方投料、工艺过程、成品入库、出厂检验、销售流向等均列入可追溯内容。实现原料来源可溯源、产品流向可追查。
(7)是否存在违法违规行为。是否经营假冒、非法添加或声称未经批准功能保健食品的行为;是否存在夸大、虚假宣传等违法广告行为。是否存在会议营销、讲座、旅游营销等违法违规行为。
3.检查要求
各监管所对辖区内生产企业每年监督检查2次,对重点企业青岛海之圣生物工程有限公司的保健品生产检查3次。应及时将现场检查情况录入山东省保化电子监管信息系统,对发现企业违法违规行为及时予以纠正,并按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》的要求按照程序如实制作现场检查笔录,健全日常监管档案,检查记录表见《食品生产经营日常监督检查管理办法》的附件1(适用检查要点表为表1-4保健食品生产日常监督检查要点表)。
(二)保健食品经营环节
1.检查重点
声称具有减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善睡眠功能的保健食品;易被非法添加及含有阿胶、螺旋藻、蜂胶、鱼油、营养素补充剂等消费量大的保健食品;声称未经批准保健功能的保健食品,特别是声称壮阳或改善性功能等保健食品为重点检查品种。
2.检查内容
对经营产品的合法性、进货渠道的可追溯性以及各种经营行为进行检查。重点检查以下内容:
(1)信息档案建设情况。保健食品经营企业是否在山东省保健食品化妆品安全监管信息系统建立了电子档案,是否进行了“一店一档”管理;是否建立了纸质档案,相关信息是否齐全。
(2)索证索票、进货查验和台帐制度的建立执行情况。经营单位是否按要求建立了供应商档案(包括供应商营业执照、产品批准证书及附件、产品生产许可证明、产品出厂检验报告、产品质量标准等复印件等),是否严格实施索证索票制度,是否对购进的保健食品按规定进行查验,产品台账中产品购进和批发销售记录是否齐全。
(3)保健食品标识情况。经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致,是否符合《保健食品标识规定》,是否存在非法标识疾病预防、治疗功能等违法行为。
(4)是否存在违法违规行为。是否经营假冒、非法添加或声称未经批准功能保健食品的行为;是否存在夸大、虚假宣传等违法广告行为;是否存在销售超过保质期的保健食品的行为等。是否存在会议营销、旅游营销等违法违规行为。
(5)人员培训档案、健康检查档案是否齐全。
3.检查要求
对保健食品经营企业的日常监督检查每年1次,对重点区域、重点单位要加大监督检查频次,按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定如实制作现场检查笔录,健全日常监管档案检查记录表见《食品生产经营日常监督检查管理办法》的附件1(适用检查要点表为表1-2食品销售日常监督检查要点表)。
二、化妆品日常监督检查
(一)化妆品生产环节
1.检查重点
对辖区内的化妆品生产企业进行全覆盖的监督检查,对企业执行化妆品有关法律、法规、规定,实施《化妆品生产企业卫生规范》等情况进行检查。
2.检查内容
(1)《化妆品生产企业卫生规范》执行情况。
(2)化妆品的网上备案情况。督促企业做好产品的网上备案工作,完善备案产品的档案和信息管理,同时对化妆品进行备案后核查。
(3)质量授权人制度执行情况。
(4)原料使用情况。要加强化妆品生产企业原料监督管理,加强生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查,重点检查所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料;杜绝采购和使用来源不明、假冒伪劣的生产原料,严厉打击使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品生产企业卫生规范》规定的禁用物质以及超量超范围使用限用物质的生产行为。
(5)化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求,是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
3.检查要求
全年对青岛海之圣生物工程有限公司化妆品生产监督检查2次,应及时将现场检查情况录入山东省保化电子监管信息系统,如实制作现场检查笔录,健全日常监管档案,日常检查记录表见(附表1);对平度金德圭整形美容外科诊所开展国产非特殊用途化妆品备案后现场检查工作,应自备案之日起3个月内完成,按照(附表3)要求进行记录并存档。对发现问题的问题应责令企业限期整改,并监督整改到位。对涉嫌存在违法、违规行为的,应当移交相关稽查部门依法查处。
(二)化妆品经营环节
1检查重点
将批发市场、集散地,化妆品专卖店、美容美发场所、宾馆、有违法违规行为的经营单位等其他安全风险隐患较大经营单位列入重点检查范围,将洗发剂等特殊用途化妆品、用量较广泛的非特殊用途化妆品列入重点检查范围。
2.检查内容
(1)国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。
(2)经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度,从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
(3)产品标签标识是否符合相关规定,化妆品是否在使用有效期内,化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致等。
(4)委托生产化妆品的网上备案情况。督促经营企业做好委托生产的化妆品网上备案工作,完善备案产品的档案和信息管理。同时对有委托生产化妆品行为的经营企业进行化妆品备案后核查。
3.检查要求
原则上对辖区内化妆品经营企业监督检查每2年至少1次;日常检查记录表见(附表2),国产非特殊用途化妆品备案后现场检查表见(附表3)。对重点区域、重点单位要加大监督检查频次,发现问题及时有效地处置。要建立健全日常监管档案,应及时将现场检查情况录入山东省保化电子监管信息系统,全面推进“一户一档”建设。
三、健全监管信用档案
(一)建档内容
建立保健保化安全信用档案的形式载体可以是纸质文件或电子文档,至少应包括以下内容:
1.企业信息:企业名称、地址、法定代表人及联系方式、企业质量负责人及联系方式等;
2.产品信息:产品品种、产品企业标准、批准证书、有效期限、变更、延续、补发和注销情况等;
3.生产许可情况:生产(许可)范围、许可证号、委托情况、有效期限、变更、延续、补发和注销情况等;
4.监督检查情况:日常监督检查、专项监督检查、飞行检查的现场检查笔录、飞行检查报告书、企业整改报告以及对违法违规行为立案查处的相关材料和记录、违法广告发布及处置情况等;
5.抽检监测情况:抽检的样品信息、检验结果及处置情况等;
6.产品召回情况:企业主动召回和责令召回产品的情况,包括召回产品的批次、数量、召回日期、召回报告、处理情况等;
7.投诉举报情况:投诉举报的记录、调查核实、处理等相关资料;
8.媒体曝光情况:被曝光产品的调查处理情况等资料;
9.安全事故情况:发生安全事故的时间、地点、基本情况、调查和处置过程中形成的全部文件材料;
10.信用等级评定情况:保健食品生产企业的信用等级评定工作按照《山东省食品药品监督管理局关于开展保健食品生产企业信用等级评定工作的通知》(鲁食药监保化〔2014〕167号)进行执行。化妆品生产企业的信用等级评定工作按照《青岛市食品品监督管理局关于印发〈保健食品化妆品生产企业安全风险控制信用等级评定工作实施方案〉的通知》(青食药监保化〔2014〕7号)执行。
11.被约谈相关资料;
12.被列入“黑名单”的企业公告及曝光情况;
13.其他保健食品化妆品质量安全监管信息。
(二)工作要求
继续完善保健食品化妆品生产企业、大中型商场超市、专卖店等保健食品化妆品经营企业的信用档案。在此基础上,2017年底前完成全部保健食品化妆品经营企业的建档工作。
四、工作分工及时间安排
(一)工作分工
1.市局负责组织对全市的保健食品化妆品日常监督检查和信用等级评定工作进行调度、抽查和督导,并对各监管所全年完成情况进行考核。
2.各监管所负责本辖区内保健食品化妆品生产、经营企业的日常监督检查,及时更新网格化监管名单,健全辖区内生产、经营企业的监管信用档案工作。
(二)时间安排
1.工作部署阶段。各监管所应结合实际制定日常监督检查工作计划,明确工作要求和重点,并将日常监督检查的结果作为开展信用等级评定工作的依据。日常监督检查和信用等级评定工作计划(含网格化监管名单)于2017年5月20日前报药品及医疗器械监管科。
2.全面落实阶段。各监管所应该按照工作计划,全面开展保健食品化妆品日常监督检查工作,按时限实现工作目标,保障保健食品化妆品质量安全。各监管所应于本年度6月20日前上报上半年工作情况。市局将适时对每个监管所监管工作的开展情况进行督导、抽查。
3.总结考核阶段。日常监督检查结束后,各监管所应对年度日常监督检查工作进行总结,查找不足,拿出改进意见措施。各监管所于本年度11月20日前,将全年日常监督检查、健全信用档案工作总结及信用等级评定结果报药品及医疗器械监管科。此项工作将作为评价监管所日常监督检查工作的重要依据纳入目标考核内容。
四、工作要求
(一)完善机制,明确职责。各监管所要进一步明确监管职责,强化企业责任意识,完善“网格化”监管网络,落实监管网格,明确责任人员,与企业签订质量安全承诺书,监督企业完善管理制度,加强产品质量管理。要建立健全监督检查制度和工作机制,制定监督检查计划,抓好工作落实。
(二)摸清现状,及时处置。通过日常监督检查,全面掌握生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产、原料采购、出厂检验等情况,掌握在产企业的产品生产、销售等情况,掌握经营企业重点产品、重点场所对索证索票、进货查验和台帐制度及保健食品标识的建立执行情况,对经营假冒、非法添加或声称未经批准功能保健食品的行为,夸大、虚假宣传等违法广告行为,对于监督检查中发现的涉及违法违规的行为,及时依法查处。
(三)重点突出,强化实效。日常监督检查应坚持抓重点企业、重点产品和重点环节,对监督检查中发现的问题要及时制作现场执法文书,提出整改意见并监督落实;对存在安全隐患的产品要及时采取有效措施,确保消费者食用安全;对违法违规的企业,要依法严肃处理。
(四)完善信息,健全档案。通过日常检查,督促各企业及时修订完善保化电子监管系统“一企一档”、“一店一档”、“一品一档”相关信息,建立健全企业监管档案,应将每次日常监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料及时归入相关企业的日常监管档案,并将每次监督检查情况及时录入相应企业的电子信息档案。
 
附件:1、化妆品生产企业日常监督检查记录表;
      2、化妆品经营企业日常监督检查标准;
      3、国产非特殊用途化妆品备案后现场检查表。
 
 
  

附表1
化妆品生产企业日常监督检查记录表
 监督检查单位(盖章):                                  生产企业名称(全称):
序号
检查内容
检查方式
检查要点
检查结果
1
质量管理职责
查阅资料
(1)企业是否有专职的质检人员(至少1名企业负责人专职或兼职)。
 
(2)企业是否明确自己的质量方针和目标,查看记录。
 
(3)制定相应质量管理制度和考核办法,查看记录。
 
2
合法性
查阅资料
(4)检查《化妆品生产许可证》是否在许可有效期限内,生产项目是否超出行政许可范围。查阅资料,查看成品库及相关记录资料。
 
(5)生产国产非特殊用途化妆品是否按规定时间和要求进行了备案(上市后两个月内)。生产国产特殊用途化妆品是否取得有效许可批件。
 
(6)委托生产加工是否取得合法备案凭证。
 
3
厂房
设施
现场审查
(7)是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。
 
(8)企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备,并配备相应的灌装、成型、包装设备。
一般液态单元:混合机械(或气流、超声波)搅拌设备;膏霜乳液单元:乳化均质设备;粉单元:混合拌粉设备;气雾剂及有机溶剂单元:前者需咬口及推进剂充填设备,后者需防爆机械混合搅拌设备;蜡基单元:熔化及倒模设备;其它单元:自行生产纯水应有相应的制水设备。
 
(9)企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品。
 
(10)设施设备是否能正常运转,应具备完善的设备管理制度(设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度)检查维护记录。
 
(11)生产用水处理设备是否定期维护和监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。查看维护及检验等有关记录。查看水质检验报告是否达到国家生活饮用水卫生标准(GB 5749-2006)的要求。
 
(12) 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,人流、物流分离,防止交叉污染。是否具备“九间三室三库一区”(即原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间;更衣室,检验室,留样室/柜;原料仓库、包材仓库、成品仓库;缓冲区)。各功能间(区)不得少于10平方米。
 
(13)是否存在非化妆品物质生产行为。
 
(14)生产香水、指甲油等含挥发性有机溶剂的化妆品车间,相应防爆设施和机械通风设施是否正常运行。
 
(15)产生粉尘的生产车间除尘和粉尘回收设施是否正常运行。
 
(16)生产车间内墙面、地面、天花板、纱窗、通风排气网罩及地漏等是否有破损、剥落、霉迹、污浊等现象,是否保持清洁卫生和防止虫媒及异味的进入。
 
(17)更衣室设置的衣柜、阻拦式换鞋柜和非手接触式流动水洗手及手消毒设施是否能正常使用。
 
(18)生产车间要注意空气净化,无空气净化设施要安装紫外线灯消毒、杀菌。检查设施是否正常运转,并检查消毒记录(包括紫外线消毒记录等)。
 
(19)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。检查空气净化系统设备和滤网维护、更换记录,查看洁净度检测报告。
 
 
(20)原料、成品、包材仓库分类存放,并有明确标示,危险品和有毒物品应隔离存放。查看是否有货物架或垫仓板,货物码放是否离地、离墙、离顶。是否有通风,防尘、防潮、防鼠、防虫“四防”设施是否完备。
 
(21)企业应具备以下常规检测仪器,并根据企业具体生产的产品标准配备相关的检测仪器。如:分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温箱、放大镜等。
 
(22)企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度,查看执行情况记录。企业有计量管理人员。
 
4
生产
过程
查阅资料现场审查
(23)质量负责人。有一定的化妆品专业知识及组织领导能力,参加企业的质量方针和目标管理的制定。
 
(24)企业技术负责人。占企业职工数的3%以上、具有一定的质量管理知识。检查知识培训证件。
 
(25)直接从事化妆品生产的工人,必须有健康合格证。进入车间前必须穿戴工作服、鞋、帽。工作服应当盖住外衣,头发不得露于帽外,并洗净双手。直接与化妆品原料和半成品接触的人员不得染指甲、留长指甲、不得手部有外伤。
 
(26)生产车间内配备流动性洗手及消毒设施,生产设备、工具、容器、场地等使用前是否进行清洗、消毒,查看相关记录。
 
(27)车间内严禁吸烟、用膳及其他有碍生产的活动。在生产车间或更衣柜里严禁存放与生产无关的用品。
 
(28)生产过程是否遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产。对照操作规程,查看记录。
 
(29)生产过程各项原始记录(产品配方、原料称量、批生产、批号管理,岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录、半成品和成品检验记录等)是否规范、详实、完整并有可追溯性。各项记录是否妥善保存(保存期为产品的保质期延长六个月)。
 
(30)直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染,是否经过严格、严密的清洗、消毒。检查相关设施,使用记录及清洗消毒记录。
 
5
原料
包材
查阅资料现场审查
(31)是否专库(区)存放、专人保管。
 
(32)各种原料是否按待检、合格、不合格分区、分批存放;不合格原料是否按有关规定及时处理。查看处理记录。
 
(33)每种原料是否制作货位卡(标签),张贴或悬挂于容器或包装物表面明显位置,并标识完整的相关信息:品名(INCI名或中文化学名称)、供应商名称、规格、数量、批号或生产日期和有效期、入库日期等。
 
(34)是否建立原料和包材采购索证索票制度,查看原料供应商资质证明文件、完整有效检验报告(或检验检疫证明)等相关资料。
 
(35)是否有过期原料或存有禁用物质。
 
(36)对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料,是否按规定条件储存,并定期监测,做好记录。
 
(37)易燃、易爆物品和有毒化学品是否单独存放,查看是否按照国家有关规定建立易燃、易爆物品和有毒化学品管理制度。
 
6
成品储存管理
查阅资料现场审查
(38)成品贮存是否按待检、合格、不合格分区、分批存放;
 
(39)成品入库是否有规范的记录(品名、规格、数量、生产批号、半成品及成品检验结果编号、入库日期等)。出库是否先进先出,并有完整记录(包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等)。查看出入库记录。
 
(40)对照产品标签现场查看成品存放条件是否与产品标签所标示的条件相一致。
 
(41)每批成品是否都有留样,完整记录,规范存放,并保存至保质期后六个月。从入库记录中随机选定几个产品查看留样记录及样品。
 
(42)查看产品标签、标识、说明书是否符合规定(注明产品名称,净含量或净容量,生产企业名称、地址,生产企业卫生许可证号,生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期,特殊用途的化妆品应注明批准文号,可能引起不良反应的化妆品应注明使用方法、注意事项等)。体积小又无小包装,不便标注说明性内容的裸体产品(如唇膏、化妆笔等)是否标注产品名称和制造者名称。是否夸大宣传、宣称疗效,是否使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果。
 
(43)不合格品运出仓库进行处理应有完整记录,包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。仓库设立退货区用于储存退货产品,退货产品应明显标记并有完整记录,内容包括:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因,并保存备查。
 
7
产品质量检验
查阅资料现场审查
(44)企业设立独立的检验机构和专职检验人员。企业不能检测的项目可委托有检验资质的单位进行,并有相关委托证明。查看检验管理制度、委托检测证明及检测报告。
 
(45)半成品是否经微生物检验合格后进入灌装,查看检验记录。
 
(46)是否建立成品检验制度,每批成品是否经微生物等检验合格出厂,查看成品检验记录。
 
8
 
卫生
管理
查阅资料现场审查
(47)卫生管理组织架构是否健全有效,是否存在独立的质量管理部门,是否落实产品质量管理制度,抽查制度及运行情况。
 
(48)设置的专职化妆品卫生管理员是否履行职责。
 
(49)检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆品微生物批批检验要求。抽查检验用的仪器、设备是否按期检定。
 
(50)是否落实检验室管理制度,抽查检验原始记录是否齐全,并保存(超过产品保质期后半年)情况。
 
(51)化妆品不良反应监测报告制度是否落实到位。
 
(52)是否建立从业人员化妆品法律法规和生产卫生知识培训及考核制度,每年培训至少1次以上。直接从事化妆品生产的人员每年一次健康检查是否落实。抽查健康证和培训档案。
 
(53)从事检验工作人员上岗前是否经检验专业培训并通过相应考核。
 
(54)是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋从事生产活动。
 
(55)工作人员应有一或两套工作服,并有工作服清洗保洁制度,检查保洁记录。
 
(56)检查直接从事生产的人员是否存在戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲、喷洒香水等现象。
 
(57)对接触粉类产品、气溶胶、染发液、烫发液等挥发性刺激物的工人是否配备防尘、防有害气体用具。在有噪声超标的生产车间工作的工人配备耳塞等防护措施。
 
9
安全
防护
查阅资料现场审查
(58)企业制定并实施安全生产制度。检查制度建立情况。
 
(59)生产设备、设施的危险部位要有安全装置;车间、库房等要有防火、防爆措施。
 
(60)气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间,并由当地消防部门验收证明。
 
10
环卫
要求
查阅资料
现场审查
(61)企业卫生状况是否良好,企业排放废水、废气、废渣必须达到国家环保部门要求。提供环保部门证明。
 
(62)生产中有噪声超标的生产车间与居民区有适当的防护距离和防护措施。
 
企业陪同人员签字:                                                       检查人员签字:                     
检查日期:          年     月    日                                      检查日期:          年     月    日
附表2
化妆品经营企业日常监督检查标准
 
监督检查单位(盖章):                                经营企业名称(全称):                        
序号
检查内容
检查方式
检查要点
检查结果
(符合划;不符合划×
备注
1
化妆品合法性
现场检查
查阅资料
(1)检查所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产许可证》的企业生产。*
(2)检查国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。*
(3)检查进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”(查看复印件)。*
(4)检查进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”和批准文号(查看复印件)。*
(5)检查经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。
(6)检查国产化妆品是否经过计量认证检验机构检验。*
(7)检查进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。*
(8)检查国产化妆品是否涂改《化妆品生产企业卫生许可证》。*
(9)检查国产化妆品是否涂改、转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号。
(10)检查进口化妆品是否涂改、转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件和批准文号。*
是□    否□
 
是□    否□
 
是□    否□
 
是□    否□
是□    否□
 
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
是□    否□
 
2
化妆品标识
标签
现场检查
(11)检查所经营的化妆品是否有质量合格标记。*
(12)检查产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。*
(13)检查国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址。*
(14)检查进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。*
(15)检查产品是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期。*
(16)检查国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。*
(17)检查特殊用途化妆品是否标示批准文号。*
(18)检查进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。*
是□    否□
是□    否□
 
是□    否□
是□    否□
 
是□    否□
 
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
3
  索票索证、
台账管理
现场检查
查阅资料
(19)检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度。
(20)检查询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索证索票管理工作。同时,查看培训记录,是否经过培训后上岗。
(21)检查是否索取供货企业的相关合法性证件材料,并建立供货企业档案。
(22)检查索证索票档案是否包括以下内容:
a 化妆品生产企业或供应商的营业执照;
b 化妆品生产许可证;
c 化妆品行政(卫生)许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案
  登记凭证;
d 化妆品检验报告或合格证明;
e 进口化妆品的有效检验检疫证明。
(23)检查是否向供货商索取正式销售发票及相关凭证,注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。
(24)检查是否建立购货台账和销售台账。
(25)检查购货台账是否按照每次购入的情况如实记录,内容包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。
(26)检查销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。
(27)检查索证索票档案、购货台账和销售台账是否妥善保存,保存期是否比产品有效期延长6个月。
是□    否□
是□    否□
 
是□    否□
 
 
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
 
是□    否□
是□    否□
 
 
是□    否□
 
 
是□    否□
 
4
  储存条件、
卫生情况
现场检查
(28)检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁。
(29)检查是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。
(30)检查散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。
(31)检查是否按规定的储存条件储存化妆品。
(32)抽查化妆品是否过期。*
是□    否□
是□    否□
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
5
  产品宣传、
店内宣传
现场检查
(33)所经营的化妆品是否宣传疗效。*
(34)所经营的化妆品是否使用医疗术语。*
(35)所经营的化妆品是否标注有适应症。*
(36)所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。
(37)检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
是□    否□
是□    否□
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
6
其他违法行为
现场检查
(38)是否有自制化妆品行为。*
是□    否□
 
7
一店一档
现场检查
(39)检查是否建立“一店一档”电子和纸质档案。
(40)“一店一档”纸质档案是否健全。
(41)检查是否在山东省保健食品化妆品档案信息管理系统化妆品品“一店一档”栏,如实录入所经营产品信息。
是□    否□
是□    否□
是□    否□
 
 
企业负责人或陪同检查人员(签字):                   电话:                 年    月    日      
监督检查人员(签字):                               电话:                 年    月    日
注:本表一式三份,被检查单位留存一份,监督检查单位留存二份 ,*属涉嫌违法行为查实后应予以依法处罚。

附表3
国产非特殊用途化妆品备案后现场检查表
产品名称
 
产品备案编号
 
生产(委托)单位名称
 
生产(委托)单位地址
 
联系人
 
联系电话
 
现场检查内容
核查内容
结论
1、产品配方
符合□不符合□
2、产品销售包装
符合□不符合□
3、产品生产工艺
符合□不符合□
4、产品技术要求
符合□不符合□
5、产品检验报告
符合□不符合□
6、委托生产协议(如有委托行为)
符合□不符合□
检查中发现的问题 :
      
综合结论:
  
检查人员签字:
分管领导签字:   
                           
                                                      (盖章)
                                                    年    月    日