青岛市食品药品监督管理局药品经营（零售）许可规定

青食药监〔2004〕2号

    第一条 为规范药品经营许可行为，加强对药品经营许可的监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本规定。

    第二条 青岛市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品经营（零售）许可的受理、审查、决定。

    第三条 开办零售药店（含连锁门店，下同）应符合法定条件和《山东省开办零售药店验收实施标准》。

    第四条 申请人应当如实提供真实材料和情况，并对所提供材料的真实性负责。

    第五条 申请人应当提交以下书面材料并填写《药品经营（零售）许可申请表》：

    （一）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

    （二）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料；

    （三）执业药师（含执业中药师）或药学专业技术人员资格证书的原件、复印件；

    （四）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

    （五）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。

    第六条 青岛市食品药品监督管理局对申请人提出的药品经营（零售）许可申请，根据下列情况分别作出处理：

    （一）对申请材料可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；

    （二）对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给《申请药品经营许可补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

    （三）对申请材料齐全、符合规定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《申请药品经营许可受理决定书》，受理申请并在受理决定书中注明受理日期。

    第七条 青岛市食品药品监督管理局自受理申请之日起五个工作日内，依法对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《青岛市食品药品监督管理局同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书》或《青岛市食品药品监督管理局不同意开办药品零售（连锁门店）企业决定书》，并在五个工作日内送达申请人。

    第八条 申请人取得同意筹建的批准文书并完成筹建后，向青岛市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

    （一）《药品经营（零售）许可验收申请表》；

    （二）企业组织机构和职能框图；

    （三）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书的原件、复印件；

    （四）企业质量管理文件目录；

    （五）《企业负责人员和质量管理人员情况表》包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。从事质量管理工作岗位的人员从其他单位调入的，须提供原单位出具的不在该单位工作的证明。失业者提供失业证明；

    （六）《企业验收养护人员情况表》；

    （七）质量管理、验收、处方审核以及营业员等岗位的工作人员通过药品监督管理部门考试合格的证明文件或证书（复印件），非青岛本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明（复印件）；国家有就业准入规定的岗位工作人员通过职业技能鉴定证明或证书（复印件）；

    （八）质量管理、验收、养护、保管以及营业员等岗位的工作人员符合要求的健康检查证明；

    （九）《企业经营设施、设备情况表》；

    （十）经营场所功能布局平面图（标明地址、面积，非药品、处方药和非处方药区域）；

    （十一）仓库平面布局图（标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区，经营中药饮片的零货称取专库区及其面积）；

    （十二）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

    第九条 青岛市食品药品监督管理局自收到申请人的验收申请及齐全的验收材料后，五个工作日内进行验收，并填写《开办药品零售（连锁门店）企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《山东省开办零售药店验收实施标准》的结论。经验收不符合标准的，发给《药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书》，申请人在完成整改后，向青岛市食品药品监督管理局提出复验申请，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内组织复验。

    第十条 经验收符合标准的，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内发给《同意开办零售药店批件》，并在十个工作日内发给《药品经营许可证》。

    第十一条 申请人认为申请开办药品零售企业的申报材料真实完整，药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    第十二条 本规定自发布之日起施行。原青岛市药品监督管理局2002年12月11日发布的《青岛市开办药品零售企业审批办法》（暂行）》废止。

附件八：

受理编号：

药品经营（零售）许可验收申请表

            拟办企业名称：青岛市城阳区天德大药房

申请人： 徐海苍                   

填报日期：              年    月    日

受理部门：

受理日期：              年    月    日

填报说明及报送材料

1、申请人填写封面相关项目和表1，报青岛市食品药品监督管理局。

2、填写内容应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请表及其它验收申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师或专业技术职称证书、学历证书及聘书复印件，并提供原件对照。

4、委托代理人办理申请的，委托人应提供委托授权书和被委托人的身份证复印件。

5、材料申报，应统一使用A4纸，按顺序整理并标明目录及页码，装订成册。

6、此表一式二份，其它验收申请材料一式一份。

表1：

       拟 办 企 业 基 本 情 况

表2：

         现 场 检 查 情 况